醫(yī)療器械軟件應(yīng)用培訓(xùn)火熱報名中

　　IEC醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期及軟件確認(rèn)

　　2013年11月5日 廣州

　　主辦單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

　　中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

　　培訓(xùn)背景

　　隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的應(yīng)用日益增多，由于醫(yī)療器械軟件引發(fā)的醫(yī)療器械不安全問題愈來愈多的引起人們的重視，為此，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)于2006年聯(lián)合制訂了ISO/IEC《醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期流程》標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護(hù)。

　　軟件往往是醫(yī)療器械技術(shù)的一個組成部分，建立包括軟件的醫(yī)療器械的安全性和有效性，要求有軟件預(yù)期用途的知識，并要證實軟件的使用在沒有引起任何不可接受的風(fēng)險的情況下完成預(yù)期目的。本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械軟件的安全設(shè)計和維護(hù)提供了包括必要活動和任務(wù)的生存周期過程的框架，以確保能夠提供安全可靠的軟件產(chǎn)品。

　　培訓(xùn)對象

　　研發(fā)高管、研發(fā)工程師、軟件工程師、風(fēng)險管理工程師、管理者代表、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理工程師、法規(guī)工程師、注冊工程師

　　培訓(xùn)內(nèi)容

　　(質(zhì)量管理、醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的風(fēng)險管理和軟件的安全類別)

　　(軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件體系架構(gòu)、軟件詳細(xì)設(shè)計、、軟件集成和集成測試，軟件系統(tǒng)測試和軟件發(fā)布)

　　(軟件維護(hù)計劃的確定、問題報告單、更改的需求分析和更改的實施)

　　(促成危害的軟件分析、風(fēng)險控制措施、風(fēng)險控制措施的驗證、軟件更改的風(fēng)險管理)

　　(識別配置、更改控制、配置狀態(tài)統(tǒng)計分析)

　　培訓(xùn)時間與地點

　　時間：2013年11月5日

　　地點：廣州(具體地點開課前兩周通知)

　　培訓(xùn)講師

　　Mr. Gu 高級醫(yī)療器械咨詢師

　　奧咨達(dá)東區(qū)總經(jīng)理

　　? 資深醫(yī)療器械國際認(rèn)證專家、雙學(xué)位

　　? 曾任 GE 健康醫(yī)療臨床系統(tǒng)公司(美國通用)法規(guī)部經(jīng)理

　　? 曾任 Medline Industries, Inc (Shanghai) Ltd. 質(zhì)量工程師

　　? 曾任上海川本衛(wèi)生材料有限公司 品管部經(jīng)理

　　? 主要從事國際醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢，擅長FDA、CE、CAMCAS、JPAL、TGA的咨詢和培訓(xùn)

　　? 超過百家國際認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)成功案例

　　熟練的英語口語能力，可全英文授課

　　報名費用： 600元/人 (含培訓(xùn)費、教材費、中餐費、證書工本費)

　　培訓(xùn)證書由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)統(tǒng)一頒發(fā)。

　　主辦單位介紹

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成立于1988 年，是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，是華南地區(qū)專業(yè)的唯一國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室，履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站得職責(zé)，依法承擔(dān)以上產(chǎn)品的國家、省、市地區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。同時，也是國家強制性CCC認(rèn)證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS 授權(quán)的CE 認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗實驗室。

　　中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會

　　中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會是經(jīng)民政部注冊的公益性的社團(tuán)組織，是面向全國致力于醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的人士自愿參加的群眾性科學(xué)技術(shù)團(tuán)體，是政府部門聯(lián)系醫(yī)藥企業(yè)的橋梁和紐帶，是發(fā)展醫(yī)療器械質(zhì)量管理事業(yè)的助手。協(xié)會的主管部門是中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會，業(yè)務(wù)掛靠單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督所)。

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)

　　奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)成立于2004年，是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械臨床試驗CRO和醫(yī)療器械綜合服務(wù)提供商，只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。奧咨達(dá)在廣州、北京、上海、深圳、濟(jì)南、香港、美國、德國設(shè)有全資分公司，為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、全球醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械培訓(xùn)等全方位、一站式的專業(yè)整體解決方案。

　　報名請咨詢：

　　培訓(xùn)會務(wù)組：

　　聯(lián)系人：謝小姐 Tel: 020-- 622/ Fax: 020- / Email: @

　　劉小姐 Tel: 020-- 620/ Fax:020- / Email: @

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