【課程介紹】
ISO:2016版標準已于2016年3月發(fā)布實施。標準自發(fā)布以來,與ISO9001的不同,就秉承的標準的名稱標明的“用于法規(guī)的要求”理念,在法規(guī)環(huán)境下運行質量體系的主導思想。
隨著我國加入WTO,與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求標準,是以ISO9001:2015標準為基礎,應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準,強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。導入ISO標準,取得國際市場準入的資格證,已經成為絕大多數企業(yè)的共識。
ISO醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓課程將透徹的講解醫(yī)療器械質量管理體系標準的重點、難點和關鍵點,使您全面掌握有關標準的要求,確保有效的實施體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平,促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。
【課程背景】
由于關系到人類本身的健康和安全,全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上,醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎,例如:歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO 內容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/評估,臨床評估/調查、標示、其它技術標準,以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產品輸入。
【課程對象】
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、管理者代表、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員等;
醫(yī)療行業(yè)產品研發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO管理工作的專業(yè)人士等。
【課程特色】
培訓特色
1、通過體驗式培訓方法,讓培訓更科學、效果更明顯;
2、通過情景式案例教學,避免了純理論化培訓的枯燥乏味,可以更有效地調動學員參與的積極性;
3、啟發(fā)式:通過教練式引導提問,促進學員進行深度思考,培養(yǎng)學員的思維創(chuàng)新能力。
講授方式
理論講授 + 案例剖析 + 小組研討 + 互動+模擬
【培訓方式】
公開課程或企業(yè)內部培訓課程,課程時間為2工作日。
公開課程2天時間安排:上午9:30-12:00 ? ?下午13:30-17:00
【培訓收益】
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求;
使學員全面掌握有關ISO:2016的相關要求;
掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識,確保有效的進行體系內審工作;
提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【課程大綱】
:
,指令與體系的關系
在具體企業(yè)應用中的特點
、過程控制要求
醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎要求
1. 審核總論
v v質量審核的定義和范疇
v v質量體系審核的分類
v v審核的目的、范圍、依據
v v審核的時機和頻度
v 審核策劃和準備
v 審核計劃
v 審核檢查表
v 案例練習與實踐
v 首次會議
v 現場審核
v 不合格報告
v 審核組會議
v 末次會議
v 案例分析、情境模擬與練習
v 審核驗證時機
v 驗證方法和內容
v 驗證記錄
v 審核報告
v 審核員的職責
v 審核組長的職責
v 合格審核員應具備的能力
v 合格的審核員應掌握的知識
v 案例與情境模擬
【頒布證書】
考試合格者頒發(fā)ISO:2016質量評價系統(tǒng)內部審核員資格證書,聯網查詢,全國通用。
【課程時間】
2天 (am9:30-12:00 ?pm13:30-17:00)
【培訓費用及優(yōu)惠】
?
1. 培訓費 800元/人;(包括培訓、教材、標準、培訓證書);
2. 其他食宿可統(tǒng)一安排,費用自理。食宿標準:開班前一周另行通知。
3人以上參加課程,。
為在課堂達到互動效果,保證培訓質量,限招15名學員,欲報名從速。
注:歡迎企業(yè)來電訂制內訓課程
中國光谷ISO審核員培訓***暨武漢國信萊茵機構是在國家工商行政管理部門登記注冊和國家權威主管機構管理備案的認證咨詢培訓專業(yè)服務機構,十多年專業(yè)從事ISO9001、ISO13485、ISO/TS16949、ISO22000、ISO27001、ISO14001、OHSAS18001、ISO14064、ISO17025、SA8000、QC080000、6S、六西格瑪精益生產管理、HACCP、IRIS國際鐵路和歐盟CE/WEEE/ROHS、美國UL/FDA、德國TUV/GS、中國CCC強制性產品認證、十環(huán)標志認證、有機產品認證、美國API認證、英國BRC認證、法國NF、加拿大CSA等系列國際標準體系認證活動要求的國家注冊審核員及內審員證書專業(yè)培訓活動。
武漢國信萊茵機構致力于ISO系列國際標準認證咨詢培訓工作,積極推動中國質量認證事業(yè)的發(fā)展,助力客戶培養(yǎng)優(yōu)秀的質量管理后繼人才,提升大眾質量意識,提高組織管理水平。武漢國信萊茵一貫堅持“以真誠服務提高學員創(chuàng)造價值能力,竭誠為廣大學員服務”的管理理念,以“高質量、高效率、最權威、最便捷、最實惠”為特色,本著"嚴謹、高效、協(xié)作"的經營思想,倡導一種和諧向上的工作氛圍,把公司的發(fā)展作為自己的發(fā)展,把客戶的需求當作自己的工作目標,服務于客戶、服務于社會。
【權威證書】:
武漢國信萊茵機構系列審核員培訓班,考試合格者統(tǒng)一頒發(fā)具備中國認證認可監(jiān)督管理委員會CNCA及中國認證認可協(xié)會CCAA審批資格的國家審核員培訓***證書,證書加貼學員照片和身份號,加蓋防偽鋼印,獨有編號,網上查詢;證書電子注冊,網上查詢真?zhèn)?,真正的全國通用,全球互認證書。
【優(yōu)質師資】:
? 武漢國信萊茵機構培訓課程,統(tǒng)一委派ISO資深國內國外審核員、高級審核員、培訓講師及管理體系專家授課,十多名專業(yè)培訓老師,均是中國認證認可協(xié)會CCAA注冊備案級別審核員、培訓講師等,有著豐富的教學、審核及咨詢顧問經驗,從理論到實務,學員可以學到真正需要的東西;武漢國信萊茵全程跟蹤輔導,直至通過考試考核頒證。
【報名咨詢】:
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