武漢內審員培訓:ISO2016醫(yī)療器械醫(yī)藥業(yè)質量管理體系內審員培訓

武漢
當前位置:求學問校網首頁>武漢培訓>內審員培訓培訓>武漢內審員培訓培訓

ISO2016醫(yī)療器械醫(yī)藥業(yè)質量管理體系內審員培訓

武漢國信萊茵國際認證培訓中心

【授課對象】:

【上課地點】:武漢市東湖高新開發(fā)區(qū)珞瑜東路佳園路4號光谷國際大廈(洪山 光谷)

【乘車路線】:703,340,518,18,25,513,536,702,327

【時 間】:2020-07-20 【瀏覽次數】:138次 【學費】:¥800

    QQ在線詳細了解咨詢 QQ在線詳細了解咨詢
【課程介紹】
ISO:2016版標準已于2016年3月發(fā)布實施。標準自發(fā)布以來,與ISO9001的不同,就秉承的標準的名稱標明的“用于法規(guī)的要求”理念,在法規(guī)環(huán)境下運行質量體系的主導思想。
隨著我國加入WTO,與國際接軌的呼聲日益高漲。ISO:2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求標準,是以ISO9001:2015標準為基礎,應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準,強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求。導入ISO標準,取得國際市場準入的資格證,已經成為絕大多數企業(yè)的共識。
ISO醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓課程將透徹的講解醫(yī)療器械質量管理體系標準的重點、難點和關鍵點,使您全面掌握有關標準的要求,確保有效的實施體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平,促進醫(yī)療器械行業(yè)標準化管理。
【課程背景】
由于關系到人類本身的健康和安全,全球對醫(yī)療器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上,醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使國內醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO醫(yī)療器械質量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎,例如:歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO 內容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/評估,臨床評估/調查、標示、其它技術標準,以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產品輸入。
【課程對象】
從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)的經營領導者、管理者代表、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員等;
醫(yī)療行業(yè)產品研發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO管理工作的專業(yè)人士等。
【課程特色】
培訓特色
1、通過體驗式培訓方法,讓培訓更科學、效果更明顯;
2、通過情景式案例教學,避免了純理論化培訓的枯燥乏味,可以更有效地調動學員參與的積極性;
3、啟發(fā)式:通過教練式引導提問,促進學員進行深度思考,培養(yǎng)學員的思維創(chuàng)新能力。
講授方式
理論講授 + 案例剖析 + 小組研討 + 互動+模擬
【培訓方式】
公開課程或企業(yè)內部培訓課程,課程時間為2工作日。
公開課程2天時間安排:上午9:30-12:00 ? ?下午13:30-17:00
【培訓收益】
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求;
使學員全面掌握有關ISO:2016的相關要求;
掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識,確保有效的進行體系內審工作;
提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
【課程大綱】
,指令與體系的關系
在具體企業(yè)應用中的特點
、過程控制要求
醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎要求
1. 審核總論
v v質量審核的定義和范疇
v v質量體系審核的分類
v v審核的目的、范圍、依據
v v審核的時機和頻度
v 審核策劃和準備
v 審核計劃
v 審核檢查表
v 案例練習與實踐
v 首次會議
v 現場審核
v 不合格報告
v 審核組會議
v 末次會議
v 案例分析、情境模擬與練習
v 審核驗證時機
v 驗證方法和內容
v 驗證記錄
v 審核報告
v 審核員的職責
v 審核組長的職責
v 合格審核員應具備的能力
v 合格的審核員應掌握的知識
v 案例與情境模擬
【頒布證書】
考試合格者頒發(fā)ISO:2016質量評價系統(tǒng)內部審核員資格證書,聯網查詢,全國通用。
【課程時間】
2天 (am9:30-12:00 ?pm13:30-17:00)
【培訓費用及優(yōu)惠】
?
1. 培訓費 800元/人;(包括培訓、教材、標準、培訓證書);
2. 其他食宿可統(tǒng)一安排,費用自理。食宿標準:開班前一周另行通知。
3人以上參加課程,。
為在課堂達到互動效果,保證培訓質量,限招15名學員,欲報名從速。

注:歡迎企業(yè)來電訂制內訓課程

    QQ在線詳細了解咨詢 QQ在線詳細了解咨詢

網上預約報名

讓培訓機構來找我,貨比三家!

網上報名,學費立減50-300元

姓 名: 手 機:
地 址: 留 言:
QQ:

武漢內審員培訓最新資訊

武漢內審員培訓熱門學校